“Sa pojavom novog koronavirusa svijet je po prvi put u moderno doba bio suočen sa globalnom pandemijom virusa koji se širi alarmantnom brzinom i ima relativno visoku stopu smrtnosti. Standardni, spori proces testiranja vakcina jednostavno nije bio adekvatan. U aprilu 2020. bilo je više od 80 kandidata vakcina, ali su razvoj nastavile samo one koje su kasnije pokazale dobre rezultate u prvoj fazi kliničkih testiranja”, kaže u razgovoru za portal N1 imunolog i vakcinolog dr. Anita Miličić sa Univerziteta u Oxfordu, objašnjavajući zbog čega su vakcine protiv Covida-19 nastale znatno brže nego što je to bio slučaj sa svim ranijim vakcinama.
Sagovornica portala N1, koja rukovodi Laboratorijom za formulaciju vakcina Instituta Jenner, navodi da je uobičajeno da razvoj vakcina traje nekoliko godina. Ističe da pored rada na samoj tehnologiji i postavljanju proizvodnih procesa, veliki dio tog vremena protekne u čekanju etičkih dozvola za izvođenje kliničkih studija.
“Potrebno je dosta vremena i za obezbjeđivanje finansija, regrutovanje i praćenje učesnika, kao i za administrativne protokole. Usljed toga, kliničke studije se često oduže na više godina, a sličan proces se ponavlja za svaku narednu fazu kliničkog ispitivanja“, naglašava dr. Miličić.
Kako kaže, Institut Jenner već više od 15 godina radi na izučavanju i razvoju vakcina koje se baziraju na virusnim vektorima i ima postavljenu tehnološku platformu za razvoj tog tipa vakcina.
“Adeno vakcine protiv kompleksnih bolesti poput malarije i tuberkuloze prošle su kroz desetine kliničkih studija, koje su obuhvatile hiljade učesnika u Britaniji i u Africi. U okviru tih istraživanja utvrđena je bezbjednost vakcina u svim starosnim grupama, uključujući i djecu i bebe u Africi, koje malarija najviše ugrožava“, ističe Beograđanka koja u oblasti vakcina radi punih 12 godina.
Dr. Miličić pojašnjava da je adeno vakcina protiv MERS virusa, koji takođe pripada familiji koronavirusa, razvijena prije nekoliko godina na Institutu Jenner, dodajući da je ta vakcina prošla kroz prvu fazu kliničkih studija.
“Dodatno, u Oxfordu je uspješno testirana i prva vakcina protiv Ebola virusa na vrhuncu epidemije u Zapadnoj Africi od 2014. do 2016. godine. Tada je naučeno kako je moguće ubrzati administrativne procese vezane za testiranje novih vakcina. Institut Jenner ima posebnu prednost u odnosu na druge akademske institucije, jer osim tehnoloških laboratorija posjeduje i pogon za proizvodnju vakcina za prvu fazu kliničkih testiranja, kao i tim koji obavlja kliničke studije, sve u okviru jednog kampusa“, naglašava dr. Miličić.
Prema njenim riječima, u momentu kada se pojavio novi koronavirus, tim u Oxfordu je već posjedovao svu neophodnu tehnologiju, laboratorijske protokole i znanje o bezbjednoj i efektivnoj kliničkoj dozi adeno vakcina, koje bi se brzo i efikasno mogle primijeniti protiv novog patogena.
“Budući da se MERS vakcina takođe bazirala na S ili šiljak proteinu, postojao je dokaz koncepta da je moguće razviti vakcine protiv novog koronavirusa. Odmah po objavljivanju genetičke sekvence novog koronavirusa, započet je rad na razvoju adeno vakcine i prekliničkim testovima. Finansije su preusmjerene na započinjanje kliničkih testiranja, etička odobrenja su dobijena brzo na osnovu brojnih prethodnih studija adeno vakcina i otvorena je baza podataka za dobrovoljno učešće u testiranju vakcine, koja je ispunjena u rekordnom roku“, nabraja dr. Miličić šta je sve urađeno u početnoj fazi razvijanja vakcine protiv Covida-19.
Napominje da je na Institutu angažovan tim od nekoliko desetina naučnika, koji su radili svakodnevno u tri smjene. Uz to, podsjeća, na nivou Velike Britanije, a i globalno, postojala je snažna motivacija da se obezbijede neophodne finansije da bi se studije obavile efikasno.
“AstraZeneca proizvodi vakcinu bez profita“
Dr. Anita Miličić kaže da je iz dugogodišnjeg iskustva bilo jasno da će za globalnu pandemiju biti neophodno vakcinisati cijeli svijet, dodajući da je proizvodnja na tako visokom nivou moguća samo u okviru velikih farmaceutskih kompanija.
“Od samog početka pandemije Univerzitet u Oxfordu tražio je proizvođača koji će prihvatiti ugovor o proizvodnji i distribuciji vakcine bez uzimanja profita, da bi se osigurao pristup vakcini najsiromašnijim zemljama svijeta. Takav partner je nađen u kompaniji AstraZeneca i potpisan je ugovor po kojem se proizvođač obavezuje da tokom trajanja pandemije prozvodi i distribuira vakcinu bez uzimanja profita. To je i razlog niske cijene po dozi vakcine AstraZeneca“, objašnjava dr. Miličić.
“Prve dvije faze kliničkih testiranja rađene su paralelno, a istovremeno je započeta proizvodnja veće količine vakcina za treću fazu, koja je obavljena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. Svaka faza je urađena u potpunosti, identično svim prethodnim studijama. Glavna razlika je bila u paralelizaciji procesa i u brzini regrutovanja učesnika studija. Proizvodnja velikih količina vakcine u fabrikama AstraZenece i Serum Instituta u Indiji započeta je uporedo sa kliničkim ispitivanjima, uz finansijski rizik, da bi se omogućila brza raspodjela i primjena ukoliko treća faza studija pokaže dobre rezultate“, navodi dr. Miličić.
Sagovornica portala N1 objašnjava da se vakcina Oxford/AstraZeneca bazira na oslabljenom adenovirusu, koji nema sposobnost razmnožavanja u organizmu.
“U vakcini, adenovirus ima funkciju takozvanog virusnog vektora jer prikazuje deo koronavirusa našem imunom sistemu radi stvaranja odbrambenog odgovora. Adenovirusi su široko rasprostranjeni i izazivaju običnu prehladu, pa u nama protiv izvjesnih sojeva već postoji imunitet koji se zbog novih infekcija obnavlja svake godine. Da bi se izbjegao ponovni imunski odgovor na sam adenovirus, vakcina AstraZeneca u sebi sadrži modifikovan soj adenovirusa čimpanze koji ne kruži među ljudima. Time se naš cjelokupan imunski odgovor na vakcinu zapravo usmjerava ka koronavirusu“, zaključuje dr. Miličić.
